사업센터

BUSINESS

CMO

CMO service

  • Genixcure는 AAV를 활용한 유전자 치료제 초기 연구개발부터 비임상단계까지의 과정을 지원합니다.
    고객사의 요청에 적합한 AAV serotype 선정, optimized GOI plasmid 설계, 생산 및 QC를 거쳐 GMP 등급에 준하는 벡터를 제공합니다.

    • 공정 개발 : plasmid DNA / AAV 생산 및 정제 공정 최적화 및 technology transfer
    • 분석법 개발 : GMP등급에 준하는 QC 분석법 개발
    • Plasmid 생산 : 다양한 scale의 plasmid 생산
    • AAV 생산 : 다양한 cell type 및 scale의 AAV 생산

  • 1 AAV Design

    Plasmid / AAV

    GenixCure는 AAV 시료 생산 경험 및 생산 시료에 대한 품질 관리를 위해 우수한 전문 인력을 기반으로 다양한 서비스를 제공합니다.

    • GenixCure만의 know-how를 통한 target cell/tissue에 optimized GOI plasmid의 설계 및 AAV serotype의 선정

  • 2 Non-GMP AAV 생산 및 정제 service

    Plasmid / AAV 생산 서비스

    GenixCure는 AAV 기반 유전자치료제 개발 전문 업체로 Custom viral service를 원하는 목적에 맞게 제공합니다.

    • 자체 clean room 시설을 통한 고품질의 AAV 생산 및 정제
    • GenixCure만의 clean room 시설을 통한 고품질의 AAV 생산 및 정제
    • 생산 scale
      • Adherent cell( cell stack → 최대 80 layer)
      • Suspension cell ( single use → 최대 25L)

  • 3 Quality Assurance

    분석 및 품질 보증 서비스

    GenixCure는 분석 서비스를 바탕으로 CoA (Certificate of Analysis) 발급하여 생산 시료에 대한 품질을 보증합니다.

    • AAV 시료 분석 및 품질 보증 서비스
      • Titration (qPCR / ddPCR)
      • Full/empty ratio (TEM / qPCR및 ELISA ratio 분석)
      • transduction 효율 ( 형광현미경 / TCID50)
    • 원료 의약품 분석 및 품질 보증 서비스
      • Endotoxin
      • SDS-PAGE
      • sterility test
      • HPLC 분석
      • Mycoplasma test

주요구성

  • 생산
  • 정제
  • 분석

  • 생산 공정 개발

  • Customized Plasmid 생산

  • Customized Virus 생산

주요장비

Bioreactor

Fluorescenece microscope

Cell stack

특징

  • Target cell/tissue 에 따른 최적화 GOI plasmid및 serotype design
  • 고객사의 요청에 따른 두 가지 cell type을 통한 생산
  • 다양한 scale로 AAV 생산
    • Adherent cell – 150mm cell culture dish ~ cell stack (80 layers)
    • Suspension cell – 1~25L scale (wave bioreactor)

  • Harvest 및 lysis 개발

  • 정제 공정 최적화

  • 고농도 농축 및 clarification/formulation

주요장비

FPLC

Ultracentrifuge

특징

  • Target에 대한 harvest 및 lysis 방법
  • UF/DF를 이용한 버퍼 교환 및 농축
  • FPLC를 이용한 정제 공정 ( ~ 25 L)

  • 생산 시료의 특성 분석

  • 생산 시료의 안전성 분석

  • COA 발급

주요장비

ddPCR

Endotoxin

HPLC

Osmolality

pH, conductivity

Fluorescenece Microscope

RT-PCR

iBright imaging system

Microplate reader

특징

  • Titer 분석
    • qPCR, ddPCR
  • 순도 분석
    • SDS-PAGE, HPLC, Full/empty 비율 분석 (투과 전자현미경 분석)
  • 안전성 분석
    • 무균시험, Endotoxin, Mycoplasma
  • 생산시료의 시험성적서 발급

OUR SERVICES 절차

  • 서비스 신청

  • Customized
    생산 논의

  • 기밀유지계약

  • 공정 개발, 시료 생산
    및 생산 시료 품질 분석

  • CoA, 위탁생산시료 인계

  • 서비스 신청 후 E-mail/유선상담/미팅을 통해 생산 시료의 용량 결정
  • 생산 시료의 용도에 따른 특성 분석 범위 선정
  • 공정 개발, 시료 생산 및 특성 분석을 통해 기준에 부합하는 Customized 시료 생산 후 CoA와 위탁 생산 시료 인계

문의하기